Zdravstvo se je odločilo za prekinitev cepljenja AstraZenece v Španiji po obvestilu o več primerih cerebralne venske tromboze, ki jih je treba bolj poglobljeno preučiti. Ministrstvo za zdravje se je odločilo za prekinitev cepljenja s cepivom AstraZeneca proti Covid-19 v Španiji za dva tedna. Odločitev, preventivna, je posledica obveščanja o primerih cerebralne venske tromboze, ki so v splošni populaciji zelo redke, in da je »potrebno bolj poglobljeno proučevanje
Španska agencija za zdravila in zdravstvene izdelke (AEMPS) je ta ponedeljek, 15. marca, objavila, da je v zadnjem tednu prejela obvestilo o "več primerih trombotičnih dogodkov v nekaterih evropskih državah, vključno s Španijo, začasno povezanih s cepljenjem proti Covid-19 iz AstraZeneca.
Sprva zdravstveni organi niso menili, da obstaja kakršna koli povezava med temi težavami s strjevanjem krvi in dajanjem cepiva, saj niso bile povezane z določeno serijo, niti ni bilo nesorazmerja med številom prijavljenih primerov med ljudmi cepljenih in število primerov, ki se naravno pojavljajo v splošni populaciji.
Vendar pa je bilo med soboto, 13. marca, in ponedeljkom, 15. marca, zabeleženih več primerov zelo specifične vrste trombotičnega dogodka, ki ga je treba dodatno preučiti, saj je v splošni populaciji zelo redek, so sporočili iz AEMPS. to je izjava.
Minister za zdravje je v ponedeljek po nujni seji Medteritorialnega zdravstvenega sveta zagotovil, da so ugotovljeni primeri izven običajnega vzorca, so redki. Zelo malo jih je, a pomembnih. Darius je prebivalcem želel poslati sporočilo miru in pojasnil, da je bil takrat v Španiji le en primer in da okreva. Toda od te srede so že odkrili tri, vključno z učiteljem, ki je umrl v Marbelli in katerega odnos s cepivom preiskujejo.
To so primeri cerebralne venske tromboze (natančneje cerebralne venske sinusne tromboze) s posebnostjo, navaja AEMPS, da so te tromboze povezane z zmanjšanjem števila trombocitov v krvi, "kar bi nakazovalo nenormalno aktivacijo krvnega tlaka sistem. koagulacijo, ki bi povzročila to obstrukcijo možganskih ven.
Po podatkih Španskega združenja za nevrologijo (SEN) je tromboza cerebralnega venskega sinusa redka cerebrovaskularna bolezen (predstavlja manj kot 0.5 % vseh primerov cerebrovaskularnih bolezni, ki se pojavijo v Španiji). Njena incidenca se giblje okoli 1-1.3 primera / 100 prebivalcev na leto.
Prizadene lahko katero koli starostno skupino, čeprav je nekoliko pogostejša pri ženskah in mladih bolnikih. Med spolno specifičnimi dejavniki tveganja so peroralni kontraceptivi, nosečnost in uporaba hormonskih terapij. Vse evropske regulativne agencije zbirajo in analizirajo razpoložljive informacije. Po podatkih AEMPS je približno 17 milijonov ljudi prejelo cepivo AstraZeneca v EU in Združenem kraljestvu, "število prijavljenih primerov pa je zelo nizko glede na število cepljenih ljudi." Natančneje, v Evropski uniji je bilo cepljenih okoli 6 milijonov odmerkov cepiva, AEMPS pa ima prijavo 11 primerov tromboze cerebralnih venskih sinusov (skupaj je prijav tromboz 30).
Kljub nizki incidenci je treba to podskupino primerov preučiti, da bi ugotovili, ali poleg začasne povezave z dajanjem cepiva obstaja možna vzročna povezava, je dejal Health. V torek, 16. marca, sta bili v podatkovni zbirki FEDRA španskega sistema farmakovigilance, ki jo koordinira AEMPS, registrirani dve novi prijavi domnevnih neželenih učinkov: oseba z ishemično možgansko kapjo s hemoragično transformacijo, ki je imela žal smrtni izid, in oseba z abdominalno vensko trombozo. Oba sta bila v zadnjih 16 dneh cepljena s cepivom AstraZeneca. Glede na to, kar se je izkazalo, je bila umrla oseba 43-letna učiteljica iz Marbelle, ki je prejela cepivo 3. in umrla 16. zaradi možganske krvavitve.
Skupno so bili med 975,661 osebami, ki so jih v Španiji doslej cepili z AstraZeneco, zabeleženi trije možni primeri neželenih učinkov. Kot so pojasnili pri Health, AEMPS skupaj s preostalimi regulativnimi agencijami in EMA (Evropska agencija za zdravila) zbira več informacij in izvaja izčrpno preiskavo, da bi ugotovila, ali je poleg začasnega razmerja z upravo cepivo, obstaja možna vzročna povezava.
Medtem ko poteka preiskava, ministrstvo za zdravje meni, da je smotrno prekiniti cepljenje s cepivom AstraZeneca proti covidu-19 od tega 16. marca in za naslednja dva tedna, so v ponedeljek sporočili iz Zdravstva. Kot je pojasnil Jordi Nicolas, podpredsednik španskega združenja bolnišnične farmacije (SEFH), je to, kar se je zgodilo, običajen postopek v okviru procesa farmakovigilance, ki kaže, da kontrole delujejo.
Zaznana incidenca je zelo nizka, pomirja specialist, ki spominja, da je število prijavljenih primerov podobno kot v splošni populaciji. V vsakem primeru ne pozabite, da je v primeru kakršnega koli suma neželenega dogodka indicirana stvar raziskati, ali obstaja možna vzročna povezava. Ugotavljanje vzroka je temeljnega pomena, poudarja.
Možno je, da med trombozo in cepivi ni vzročne zveze ali da je zaplet posledica druge utemeljitve. Če obstaja povezava, poudarja AEMPS, je mogoče preučiti tudi ukrepe, ki poskušajo čim bolj zmanjšati tveganje, na primer identifikacijo dejavnikov, ki povzročajo nagnjenost k pojavu te vrste trombov.
Bistveno je oceniti razmerje med koristjo in tveganjem, pravi Nicolas. Pri izdelkih, kot so določeni peroralni kontraceptivi, pri katerih je bila odkrita povezava s pojavom trombov, je ta informacija vključena v navodilo za uporabo in se odsvetuje njihova uporaba pri ogroženih osebah.
SIMPTOMI VENSKE TROMBOZE
Po prejemu cepiva proti Covid-19 je običajno opaziti glavobol. Če pa ste v zadnjih 14 dneh prejeli cepivo in je glavobol močan in trdovraten, se bistveno spreminja v ležečem položaju ali je povezan z motnjami vida ali drugimi trdovratnimi nevrološkimi simptomi, je priporočljivo, da se posvetujete z zdravnikom, pravi. AEMPS.
Po podatkih španskega združenja za nevrologijo je glavobol, ki povzroči trombozo cerebralnega venskega sinusa, zelo značilen: lahko se pojavi nenadoma, lahko se nahaja samo na eni strani glave in se poslabša, ko bolnik leži oz. telovadbo. prekine nočni počitek in poleg tega, da se ne odziva na običajna zdravljenja glavobola, se postopoma slabša.
Pojavijo se lahko tudi znaki, podobni tistim pri možganski kapi (žariščni izpadi, izguba moči ali trajne občutljivosti, motnje hoje ali jezika ali govora, epizode zmedenosti, izguba vida itd.)
Bolniki s trombozo cerebralnih venskih sinusov imajo na splošno, zlasti če se zdravijo pravočasno, ugodno prognozo. V Španiji je okrevanje po trombozi cerebralnega venskega sinusa popolno pri približno 80 % bolnikov in le pri 5 % se po podatkih SEN pojavi neka vrsta hudih posledic.
KAJ ČE SEM ŽE VZELA ODMEREK?
Podpredsednik SEFH Jordi Nicolás prebivalce poziva k miru in opozarja, da je incidenca odkritih tromboz zelo nizka. Ljudje, ki so že prejeli prvi odmerek in v prvih 3-5 dneh niso opazili težav, naj bodo popolnoma mirni, pravi specialist.
Kot pojasnjuje, obstajajo dokazi, da že prvi odmerek cepiva daje imunost proti covidu-19. Torej tudi v hipotetičnem primeru, da drugega odmerka ne bi bilo mogoče dati, bi odstotek populacije že imel zaščito pred okužbo, pravi. V teh primerih, navaja, je mogoče narediti študije, da bi ocenili, ali so ti ljudje imuni. Po potrebi se lahko oceni tudi indikacija za začetek drugega režima cepljenja.
Načeloma se z razpoložljivimi podatki ne zdi, da se soočamo z resnim varnostnim problemom, čeprav je treba poročano možno razmerje analizirati. Analize potekajo v naglici. V nekaj dneh bomo imeli zaključke, pravi Nicolas.
KATERE ŠE DRŽAVE SO PREKINULE CEPLJENJE PROTI ASTRAZENECI?
Danska je kot prva država pred dnevi aktivirala opozorilo za skupino resnih primerov redkih trombemboličnih pojavov, ki so časovno sovpadali s cepljenjem. Ta obvestila so vodila do prvih preventivnih prekinitev cepljenja. Kasneje so se druge države odločile enako, kot so Islandija, Norveška, Irska, Nemčija, Francija, Portugalska ali Švedska. V drugih državah, kot so Avstrija, Estonija, Latvija, Litva in Luksemburg, je bila uporaba nekaterih določenih sklopov začasno ustavljena.
Vendar pa so se druge države, kot sta Velika Britanija in Avstralija, odločile, da nadaljujejo s cepljenjem, v skladu s stališčem WHO ali same Evropske agencije za zdravila.
Ta razlika v merilih lahko zmede ljudi, pojasnjuje Federico Martinon-Torres, specialist za cepiva in vodja pediatrične službe v kompleksu univerzitetne bolnišnice Santiago. Vendar pa pojasnjuje, da se je treba spomniti, da odločitev o prekinitvi dajanja zdravila ni odvisna samo od tehničnih ali znanstvenih meril. Obstajajo tudi dejavniki, ki lahko vplivajo, kot so previdnost, občutek zaščite ali dejstvo, da so na voljo druge alternative, ki omogočajo nadaljevanje cepljenja.” Vsi ti vidiki vplivajo na končno odločitev o prekinitvi uporabe zdravila po časovni povezavi z določenimi dogodki. V vsakem primeru, ugotavlja Martinón-Torres, »govorimo o zelo nizki incidenci, torej
KAJ PRAVI SZO IN EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA?
Za zdaj WHO še naprej priporoča standardno cepljenje, čeprav še naprej ocenjuje razpoložljive podatke. Tudi Evropska agencija za zdravila (EMA) analizira, kaj se je zgodilo, in naj bi dokončno izjavo podala ta četrtek. Medtem ko preiskava poteka, EMA še naprej ugotavlja, da so koristi cepiva večje od tveganj.
KAKŠNO JE CEPIVO ASTRAZENECA?
Cepivo AstraZeneca je bilo razvito s spremembo adenovirusa, da vsebuje genetske informacije za SARS-CoV-2. Ne vsebuje celotnega koronavirusa in ne more povzročiti bolezni.
