
Volksgezondheid heeft besloten de vaccinatie van AstraZeneca in Spanje op te schorten na de melding van verschillende gevallen van cerebrale veneuze trombose dat het nodig is om diepgaander onderzoek te doen. Het ministerie van Volksgezondheid heeft besloten de vaccinatie met het AstraZeneca-vaccin tegen Covid-19 in Spanje op te schorten twee weken. Deze preventieve beslissing is het gevolg van de melding van gevallen van cerebrale veneuze trombose, die zeer zeldzaam zijn in de algemene bevolking, en dat “het noodzakelijk is om diepgaander onderzoek te doen
Het Spaanse Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (AEMPS) maakte op maandag 15 maart bekend dat het de afgelopen week melding had ontvangen van “verschillende gevallen van trombotische voorvallen in sommige Europese landen, waaronder Spanje, tijdelijk gerelateerd aan vaccinatie tegen Covid-19 van AstraZeneca.
In eerste instantie waren de gezondheidsautoriteiten niet van mening dat er een mogelijk verband bestond tussen deze stollingsproblemen en de toediening van het vaccin, aangezien ze niet in verband werden gebracht met een specifieke batch, noch was er een disproportie tussen het aantal gemelde gevallen tussen de mensen. gevaccineerd en het aantal gevallen dat van nature voorkomt in de algemene bevolking.
Tussen zaterdag 13 maart en maandag 15 maart zijn er echter verschillende gevallen van een zeer specifiek type trombotische gebeurtenis geregistreerd die verder moeten worden bestudeerd omdat het zeer zeldzaam is in de algemene bevolking, aldus de AEMPS. het is een verklaring.
Maandag, na een spoedvergadering van de Interterritoriale Gezondheidsraad, verzekerde de minister van Volksgezondheid dat de geïdentificeerde gevallen buiten het gebruikelijke patroon vallen en zeldzaam zijn. Het zijn er maar heel weinig, maar ze zijn wel significant. Darius wilde een boodschap van kalmte naar de bevolking sturen en legde uit dat er op dat moment in Spanje slechts één geval was geweest en dat hij aan het herstellen was. Maar vanaf deze woensdag zijn er al drie opgespoord, waaronder die van een leraar die in Marbella overleed en wiens relatie met het vaccin wordt onderzocht.
Dit zijn gevallen van cerebrale veneuze trombose (in het bijzonder cerebrale veneuze sinustrombose) met als bijzonderheid, zo schrijft de AEMPS, dat deze tromboses geassocieerd zijn met een afname van het aantal bloedplaatjes, “wat zou kunnen wijzen op een abnormale activering van de bloeddruk. systeem. de coagulatie die zou resulteren in deze obstructie van de hersenaders.
Volgens gegevens van de Spaanse Vereniging voor Neurologie (SEN) is cerebrale veneuze sinustrombose een zeldzame cerebrovasculaire ziekte (het vertegenwoordigt minder dan 0.5% van het totale aantal gevallen van cerebrovasculaire ziekten die in Spanje voorkomen). De incidentie ervan wordt geschat op ongeveer 1-1.3 gevallen/100 inwoners per jaar.
Het kan bij elke leeftijdsgroep voorkomen, hoewel het iets vaker voorkomt bij vrouwen en jonge patiënten. Tot de geslachtsspecifieke risicofactoren behoren orale anticonceptiva, zwangerschap en het gebruik van hormonale therapieën. Alle Europese regelgevende instanties werken aan het verzamelen en analyseren van de beschikbare informatie. Volgens gegevens van AEMPS hebben ongeveer 17 miljoen mensen in de EU en Groot-Brittannië het AstraZeneca-vaccin gekregen, en “is het aantal gemelde gevallen zeer laag in verhouding tot het aantal gevaccineerde mensen.” Concreet zijn er in de Europese Unie ongeveer 6 miljoen doses van het vaccin toegediend en heeft de AEMPS een melding van 11 gevallen van cerebrale veneuze sinustrombose (er zijn in totaal 30 meldingen van trombose).
Ondanks de lage incidentie moet deze subgroep van gevallen worden bestudeerd om uit te vinden of er, naast een temporeel verband met de toediening van het vaccin, ook een mogelijk causaal verband bestaat, aldus Health. Op dinsdag 16 maart werden twee nieuwe meldingen van vermoedelijke bijwerkingen geregistreerd in de FEDRA-database van het Spaanse Geneesmiddelenbewakingssysteem, gecoördineerd door de AEMPS: een persoon met een ischemische beroerte met de hemorragische transformatie die helaas een fatale afloop had en een persoon met abdominale veneuze trombose. Beiden waren de afgelopen 16 dagen gevaccineerd met het AstraZeneca-vaccin. Volgens wat er is gebeurd, was de overledene een 43-jarige leraar uit Marbella die het vaccin op de 3e kreeg en op de 16e stierf als gevolg van een hersenbloeding.
In totaal zijn er drie mogelijke gevallen van bijwerkingen geregistreerd onder de 975,661 mensen die tot nu toe in Spanje met AstraZeneca zijn gevaccineerd. Zoals verduidelijkt door Health, verzamelt de AEMPS, samen met de rest van de regelgevende instanties en de EMA (European Medicines Agency) meer informatie en voert een uitgebreid onderzoek uit om uit te vinden of er, naast een tijdelijke relatie met de administratie van de vaccin bestaat er een mogelijk causaal verband.
Terwijl het wordt onderzocht, acht het ministerie van Volksgezondheid het verstandig om de vaccinatie met het AstraZeneca-vaccin tegen Covid-19 vanaf 16 maart en de komende twee weken op te schorten, zei Health maandag. Zoals uitgelegd door Jordi Nicolas, vice-president van de Spaanse Vereniging voor Ziekenhuisapotheken (SEFH), is wat er gebeurde een gebruikelijke procedure binnen het geneesmiddelenbewakingsproces waaruit blijkt dat de controles werken.
De gedetecteerde incidentie is zeer laag, wat de specialist geruststelt, die zich herinnert dat het aantal gemelde gevallen vergelijkbaar is met dat van de algemene bevolking. Bedenk in ieder geval dat bij een vermoeden van een bijwerking het aangewezen is om te onderzoeken of er een mogelijk causaal verband bestaat. Het vaststellen van de oorzaak is van fundamenteel belang, benadrukt hij.
Het is mogelijk dat er geen causaal verband bestaat tussen trombose en vaccins of dat de complicatie te wijten is aan een alternatieve rechtvaardiging. Als er een verband bestaat, zo benadrukt de AEMPS, kunnen ook maatregelen worden onderzocht die het risico maximaal proberen te minimaliseren, zoals het identificeren van factoren die predisponeren voor het optreden van dit soort trombi.
Het is essentieel om de baten-risicoverhouding te evalueren, zegt Nicolas. Bij producten zoals bepaalde orale anticonceptiva, waarbij een verband met het optreden van trombi is vastgesteld, is deze informatie opgenomen in de productbijsluiter en wordt het gebruik ervan bij risicopersonen afgeraden.
SYMPTOMEN VAN EEN VENEUZE TROMBOSE
Na het ontvangen van een vaccin tegen Covid-19 is het gebruikelijk dat u hoofdpijn krijgt. Als u het vaccin echter de afgelopen 14 dagen heeft gekregen en de hoofdpijn ernstig en aanhoudend is, aanzienlijk verandert tijdens het liggen, of gepaard gaat met gezichtsstoornissen of andere aanhoudende neurologische symptomen, is het raadzaam uw arts te raadplegen, zegt hij. de AEMPS.
Volgens gegevens van de Spaanse Vereniging voor Neurologie is de hoofdpijn die een cerebrale veneuze sinustrombose veroorzaakt zeer karakteristiek: het kan plotseling optreden, het kan zich slechts aan één kant van het hoofd bevinden, het verergert als de patiënt ligt of uitoefenen. onderbreekt de nachtrust en reageert niet alleen op de gebruikelijke behandelingen voor de hoofdpijn, maar verergert ook geleidelijk.
Er kunnen ook symptomen optreden die lijken op die van een beroerte (focale stoornissen, verlies van kracht of aanhoudende gevoeligheid, verminderde loop- of taal- of spraakstoornissen, episoden van verwarring, verlies van gezichtsvermogen, enz.)
Over het algemeen, en vooral als het op tijd wordt behandeld, hebben patiënten die lijden aan cerebrale veneuze sinustrombose een gunstige prognose. In Spanje is het herstel na cerebrale veneuze sinustrombose bij ongeveer 80% van de patiënten volledig en ontwikkelt slechts 5% een of andere vorm van ernstige gevolgen, aldus de SEN.
WAT ALS IK REEDS EEN DOSIS HEB GENOMEN?
De vice-president van de SEFH, Jordi Nicolás, roept op tot kalmte voor de bevolking en herinnert eraan dat de incidentie van gedetecteerde trombose zeer laag is. Mensen die de eerste dosis al hebben gekregen en de eerste 3-5 dagen geen enkel probleem hebben opgemerkt, moeten absolute gemoedsrust hebben, zegt de specialist.
Zoals hij uitlegt, zijn er aanwijzingen dat een eerste dosis van het vaccin al immuniteit tegen Covid-19 verleent. Daarom zou zelfs in het hypothetische geval dat de tweede dosis niet zou kunnen worden toegediend, een percentage van de bevolking al beschermd zijn tegen infectie, zegt hij. In deze gevallen, zo geeft hij aan, kunnen er onderzoeken worden gedaan om te beoordelen of deze mensen immuun zijn. Indien nodig zou ook de indicatie om een ander vaccinatieschema te starten kunnen worden geëvalueerd.
Met de beschikbare gegevens lijkt het er in principe niet op dat we met een ernstig veiligheidsprobleem worden geconfronteerd, hoewel de gerapporteerde mogelijke relatie moet worden geanalyseerd. De analyses worden in haast uitgevoerd. Over een paar dagen zullen we conclusies trekken, zegt Nicolas.
WELKE ANDERE LANDEN HEBBEN DE VACCINATIE MET ASTRAZENECA OPGESCHORT?
Denemarken was het eerste land dat een paar dagen geleden een alarm activeerde voor een groep ernstige gevallen van zeldzame trombo-embolische verschijnselen, die op tijd samenvielen met de vaccinatie. Deze meldingen leidden tot de eerste uit voorzorg opschorten van de vaccinatie. Later hebben andere landen dezelfde beslissing genomen, zoals IJsland, Noorwegen, Ierland, Duitsland, Frankrijk, Portugal of Zweden. In andere landen, zoals Oostenrijk, Estland, Letland, Litouwen en Luxemburg, is het gebruik van een aantal specifieke percelen opgeschort.
Andere landen, zoals het Verenigd Koninkrijk en Australië, hebben echter besloten door te gaan met vaccinatie, in lijn met het standpunt van de WHO of het Europees Geneesmiddelenbureau zelf.
Deze ongelijkheid in criteria kan mensen in verwarring brengen, legt Federico Martinon-Torres, vaccinspecialist en hoofd van de kindergeneeskundedienst van het Santiago Universitair Ziekenhuiscomplex, uit. Hij verduidelijkt echter dat we niet mogen vergeten dat de beslissing om de toediening van een medicijn op te schorten niet alleen afhangt van technische of wetenschappelijke criteria. Er zijn ook factoren die van invloed kunnen zijn, zoals voorzichtigheid, een gevoel van bescherming of het feit dat er andere alternatieven beschikbaar zijn die voortzetting van de vaccinatie mogelijk maken.” Al deze aspecten beïnvloeden de uiteindelijke beslissing om de toediening van een medicijn al dan niet op te schorten na de tijdelijke associatie met bepaalde gebeurtenissen. Hoe dan ook, merkt Martinón-Torres op, “we hebben het dus over een zeer lage incidentie
WAT ZEGGEN DE WIE EN HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU?
Voorlopig blijft de WHO standaardvaccinatie aanbevelen, hoewel zij de beschikbare gegevens blijft evalueren. Ook het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) analyseert wat er is gebeurd en zal naar verwachting donderdag een definitieve verklaring afleggen. Terwijl het onderzoek loopt, blijft het EMA opmerken dat de voordelen van het vaccin groter zijn dan de risico’s ervan.
Hoe ziet het ASTRAZENECA-vaccin eruit?
Het AstraZeneca-vaccin is ontwikkeld door een adenovirus te modificeren om genetische informatie voor SARS-CoV-2 te bevatten. Het bevat niet het volledige coronavirus en kan geen ziekte veroorzaken.